O-Ring Lexikon

Zulassung FDA

Eine FDA-Zulassung bedeutet bei O-Ringen: Der Werkstoff erfüllt die Vorgaben der US-Behörde Food and Drug Administration für den Kontakt mit Lebensmitteln, für Gummi die Vorschrift 21 CFR 177.2600. Eine Einzelzulassung des O-Rings durch die FDA gibt es nicht.

Was ist die FDA-Zulassung?

Die FDA (Food and Drug Administration) regelt in den USA unter anderem, welche Materialien Lebensmittel berühren dürfen. Für Gummiwerkstoffe ist die Vorschrift 21 CFR 177.2600 maßgeblich. Ist ein O-Ring „FDA-konform“, sind seine Bestandteile für den wiederholten Lebensmittelkontakt geeignet. Geregelt sind die zulässigen Bestandteile der Mischung und Extraktionsgrenzen für das fertige Teil, eine Zulassung des einzelnen O-Rings gibt es nicht. Ausführlich, mit der EU-Verordnung 1935/2004 und den BfR-Empfehlungen: FDA-Zulassung und lebensmittelechte O-Ringe.

Warum die FDA-Zulassung bei O-Ringen wichtig ist

In der Lebensmittel-, Getränke- und Pharmaindustrie müssen alle medienberührenden Teile unbedenklich sein. Ein Werkstoff ohne passenden Nachweis kann Substanzen abgeben oder ist für den Prozess nicht freigegeben, was Audits und Abnahmen blockiert. In den USA ist die FDA-Konformität dafür die Grundlage, in der EU gilt für jedes Material mit Lebensmittelkontakt die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Häufig kommen weitere Anforderungen dazu, etwa USP Class VI zur biologischen Verträglichkeit für Pharma oder 3-A Sanitary für die Molkerei- und Lebensmitteltechnik.

FDA im NH-Sortiment

FDA-konforme Varianten gibt es bei NH in allen vier Werkstofffamilien:

FKM: FDA-Variante verfügbar
FFKM (ECOLAST®): mehrere FDA-Mischungen, ein Teil zusätzlich mit USP Class VI und 3-A
FEP-ummantelt: FDA-konform
PTFE: FDA-konform

Das Wichtigste in Kürze

FDA-konform heißt: geeignet für Lebensmittelkontakt nach US-Vorgabe.
In der EU ist die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 verbindlich, FDA ersetzt sie nicht.
NH bietet FDA-Varianten in FKM, FFKM, FEP und PTFE.

Den passenden FDA-konformen Werkstoff finden Sie in unserem Sortiment, für höchste Reinheit lohnt ein Blick auf ECOLAST FFKM. Welche Mischung welche Zulassung trägt, steht in den Datenblättern.

Zu den Datenblättern →