Zulassung USP Class VI
Was ist USP Class VI?
Das US-amerikanische Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) definiert sechs Klassen für die biologische Bewertung von Kunststoffen und Elastomeren. Klasse VI ist die anspruchsvollste. Sie umfasst mehrere Tests, darunter die Prüfung auf systemische Toxizität, eine intrakutane Reaktion und einen Implantationstest. Ein Werkstoff der Klasse VI hat damit nachgewiesen, dass er auch bei intensivem Kontakt mit Körpergewebe oder pharmazeutischen Medien keine bedenklichen Reaktionen auslöst.
Warum USP Class VI bei O-Ringen wichtig ist
In der Pharmaproduktion, der Biotechnologie und der Medizintechnik müssen produktberührende Dichtungen biologisch unbedenklich sein. Eine USP-Class-VI-Bescheinigung ist dort ein zentraler Nachweis und wird häufig gemeinsam mit FDA-Konformität gefordert. Wo zusätzlich Reinigbarkeit gefragt ist, kommt 3-A Sanitary hinzu.
USP Class VI im NH-Sortiment
Bei NH O-RING tragen mehrere FFKM-Mischungen (ECOLAST) eine USP-Class-VI-Bescheinigung, konkret NH4700 und NH7700, jeweils zusätzlich zur FDA-Konformität. NH4700 führt darüber hinaus eine 3-A-Zulassung. Damit deckt das ECOLAST-Programm die hohen Reinheitsanforderungen von Pharma und Medizintechnik ab.
- Höchste Klasse der biologischen Verträglichkeitsprüfung nach US-Arzneibuch.
- Zentral für Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik.
- Bei NH durch NH4700 und NH7700 (ECOLAST FFKM) abgedeckt, jeweils mit FDA.
Den USP-Class-VI-konformen Hochleistungswerkstoff finden Sie bei ECOLAST FFKM. Welche Mischung welche Zulassung trägt, steht in den Datenblättern, eine Übersicht aller Familien im Sortiment.