Zulassung USP Class VI

Die Zulassung nach USP Class VI bescheinigt, dass das Produkt anerkannten pharmazeutischen Regeln entspricht. Diese beziehen sich auf die Biokompatibilität von Kunststoffen. Verantwortlich für die Zulassung ist das US-amerikanische Arzneibuch United States Pharmacopeia (USP).

Die Anforderungen an die Produkte werden anhand von sechs Klassen abgestuft. Dabei stellt Class VI die Kategorie mit den strengsten Anforderungen dar. Produkte mit der Zulassung USP Class VI eignen sich somit für den dauerhaften Verbleib im menschlichen Körper und den Kontakt mit dem Blutkreislauf. Solche Anforderungen gelten beispielsweise für Implantate.

#1 Definition Zulassung USP Class VI

Die Zulassung nach USP Class VI weist nach, dass sich Erzeugnisse aus Kunststoff hinsichtlich ihrer Biokompatibilität für den dauerhaften Einsatz im menschlichen Körper eignen.

#2 Bedeutung der Zulassung USP Class VI

Kunststoffe kommen in Medizinprodukten vor allem in Form von Dichtungen und Schläuchen vor. In Abhängigkeit vom spezifischen Einsatzzweck müssen die Kunststoffprodukte eine USP Zulassung der entsprechenden Klasse aufweisen.

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