O-Ring Lexikon

Zulassung BSE TSE

Eine BSE/TSE-Konformität bestätigt, dass ein Werkstoff frei von Risiken durch übertragbare spongiforme Enzephalopathien ist, also keine bedenklichen Bestandteile tierischen Ursprungs enthält. Sie ist in der Pharma- und Medizintechnik relevant.

Was ist die BSE/TSE-Konformität?

BSE steht für die bovine spongiforme Enzephalopathie, TSE als Oberbegriff für transmissible spongiforme Enzephalopathien. Eine entsprechende Konformitätserklärung weist nach, dass im Werkstoff keine Rohstoffe tierischen Ursprungs eingesetzt werden, die ein Übertragungsrisiko bergen, oder dass eingesetzte Stoffe aus sicheren Quellen stammen. Grundlage ist unter anderem die europäische Leitlinie EMA/410/01 zur Minimierung des Risikos der Übertragung tierischer spongiformer Enzephalopathie-Erreger.

Warum die BSE/TSE-Konformität bei O-Ringen wichtig ist

In der Pharmaproduktion und der Medizintechnik müssen alle produktberührenden Materialien rückverfolgbar und frei von biologischen Risiken sein. Eine BSE/TSE-Erklärung ist dort oft Teil des Lieferantendossiers und der Validierung. Sie wird typischerweise gemeinsam mit USP Class VI und FDA-Konformität gefordert, wenn höchste Reinheit verlangt ist.

[TODO Luke: Stellt NH für die FFKM-Mischungen (insbesondere NH4700, NH7700) eine BSE/TSE-Konformitätserklärung bereit? In den Werkstoffdaten ist sie bislang nicht hinterlegt.]

Das Wichtigste in Kürze

Bestätigt die Freiheit von Risiken durch tierische spongiforme Enzephalopathien.
Relevant in Pharma und Medizintechnik.
Wird oft zusammen mit USP Class VI und FDA gefordert.

Für höchste Reinheit lohnt ein Blick auf ECOLAST FFKM. Welche Zulassungen die einzelnen Mischungen tragen, steht in den Datenblättern.

Zu den Datenblättern →