O-RINGe Zulassungen | Auslegung Einfach erklärt

Verschiedene Organisationen stellen Anforderungen an O-Ringe, die in den Produktionsprozess von Lebensmitteln involviert sind. 

Sie beziehen sich teilweise auf unterschiedliche Anwendungsbereiche, ihre Einhaltung ist jedoch immer die Grundbedingung für die Vermarktung von Lebensmittelerzeugnissen im jeweiligen Geltungsbereich.

FDA
FDA steht für die US-amerikanische Bundesbehörde Food and Drug Administration. 

Diese Institution gibt eine Liste mit Elastomer-Werkstoffen heraus, die für den Einsatz in allen Phasen der Lebensmittelproduktion zugelassen sind. Hohe Temperaturen, heißer Dampf bis 150 °C und Reinigungsmittel stellen in diesem Bereich die wichtigsten Faktoren für die Beanspruchung der O-Ringe dar.

Das sind die zentralen Anforderungen der FDA an O-Ringe:

• Keine toxische Wirkung
• Keine krebserregende Wirkung
• Extraktion innerhalb der zulässigen Grenzen

Die Regelungen der FDA beziehen sich auch auf Medikamente und medizinische Geräte. Obwohl es sich um eine nationale Behörde handelt, werden die FDA-Vorschriften global angewendet. 

Daher hat die FDA-Konformität eine sehr große Bedeutung für den Einsatz von O-Ringen.

Wichtiges Detail: Die FDA vergibt selbst keine Zulassung für spezifische Werkstoffe. Es liegt stattdessen beim O-Ring Hersteller, die Konformität nachzuweisen.

3-A Sanitary Standard
Anders als bei der FDA handelt es sich beim Herausgeber der 3-A Sanitary Standards nicht um eine Behörde, sondern um eine unabhängige Organisation. 

Sie bezieht sich mit ihren Anforderungen ebenfalls auf die Bereiche Lebensmittel und Pharma. Im Fokus liegen bei den O-Ringen vor allem Anlagen und Geräte zur Verarbeitung von Milchprodukten. 

Indem sie entsprechende Extraktionstests bestehen, weisen O-Ring Werkstoffe ihre Tauglichkeit für diesen Einsatzbereich nach.

USP Class VI
Das US-Arzneibuch USP (United States Pharmacopeia) regelt die Anforderungen an Produkte der Medizin- und Pharmatechnik. 

Es bezieht sich aber zusätzlich auf die Inhaltsstoffe von Lebensmitteln. Im Mittelpunkt steht dabei die Biokompatibilität. Das gilt auch für Kunststoffe, die als Ausgangsmaterial für O-Ringe dienen. 

Tests zeigen, inwieweit bestimmte Werkstoffe mit dem lebenden Organismus reagieren. Dazu testet die Organisation die Reaktion des Organismus auf den direkten und indirekten Kontakt sowie auf die Injektion von Extrakten aus dem Dichtungsmaterial. 

Insbesondere gilt es zu vermeiden, dass Materialien im Körper schädliche Substanzen freisetzen oder es zu einer Abstoßungsreaktion kommt.

Auf Basis der Reaktivität erfolgt die Einteilung des O-Ring Werkstoffes in eine von insgesamt sechs Klassen. Bei Klasse 6 handelt es sich um die Kategorie mit den höchsten Anforderungen. O-Ringe für den Einsatz in der Pharmatechnik müssen diese Kriterien erfüllen.

BSE/TSE Freiheit
Bei BSE handelt es sich um eine Gehirnerkrankung, die Rinder befällt (bovine spongiforme Enzephalopathie). 

Sie kann auch bei Menschen auftreten und zählt daher zu den transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (TSE). Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Infektionskrankheiten des Nervensystems, die einen tödlichen Verlauf haben.

Dichtungswerkstoffe für die Lebensmittelindustrie müssen daher frei von Zusatzstoffen aus tierischem Ursprung sein. Dafür steht in vielen technischen Dokumenten auch das Kürzel ADI-frei. 

Die Dichtungshersteller müssen ihr Werkstoffportfolio auf Inhaltsstoffe und Hilfsstoffe mit der Beteiligung von ADI (Animal Derived Ingredients) überprüfen und die ADI-Freiheit ausweisen.